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聚丙烯药用滴眼剂瓶质量标准

YBB

本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。

本标准不适用于单剂量滴眼剂用塑料瓶。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应厚薄均匀、表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物。瓶口、瓶盖螺纹清晰、光滑。

[鉴别] (1)红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定， 应与对照图谱基本一致。

(2)密度 取本品value="2" unitname="g">2g，加水100mL，回流2小时，放冷，value="80" unitname="℃">80℃干燥2小时后，精密称定(wa)。再测试架置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(ws)。 按下式计算：

PP密度应为0．900～0．915(g／cm3)。

[密封性] (1)取数个试瓶，在扭力(N cm)条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。

(2)取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖(试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧，扭力为N cm)，置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空到至真空度为20kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

[滴出量] 取数个试瓶，装入标示容量氯化钠注射液，擦干瓶口,前10滴羊毛袜先弃去,然后均匀收集(10滴／min)50滴。平均滴出量应为0．05 0．01ml。

[溶出物试验] 取试瓶平整部分内表面积value="600" unitname="cm">600c及质检单位实验室里m2，剪成3 cmX0．value="3" unitname="cm">3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。在30~value="40" unitname="℃">4或是油液的粘度比较小0℃干燥后，再该课程提供手把手教学理念加入200ml注射用水，密塞。于value="70" unitname="℃">70℃ value="2" unitname="℃">2℃保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。以同批水为空白液，进行下列试验：

澄清度 取试验液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定，溶液应澄清;如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

澄明度 照卫生部澄明度检查法(WSl 362(B 121) 91)测定，应符合规定。

pH变化值 取试验液与空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液(1 1000)1ml，照pH值测定法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH)测定，二者之差不得过1．0。

易氧化物 精密如：要求有1定的强度、抗氧化和抗老化性等等量取试验液鸡精20mL，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol／L)20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．value="1" unitname="g">1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5mL。

重金属 精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2mL，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之一。

紫外吸收度 除另有规定外，取试验液适量，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0．10。

不挥发物 精密量取试验液与其空白液各50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，value="105" unitname="℃">105℃干燥2h，冷却后精密称定，试验液残渣与其空白液残渣之差，不得过5．0mg。

[炽灼残渣] 取本品2．value="0" unitname="g">0g，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VⅢN)，遗留残渣不得过0．1％。(含遮光剂的不得过3．0％)。

[正已烷不挥发物]取本品5．value="0" unitname="g">0g，剪成约3cmX0．value="3" unitname="cm">3cm小块，置于圆底烧瓶中，精密加入正己烷50ml，加热回流4小时，放冷，过滤，取滤液转移至已恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干后，value="105" unitname="℃">105℃干燥2小时，冷却后精密称定，另精密量取同批正己烷50ml作为空白液同法操作，正己烷浸液残渣与空白液残渣之差，不得过60．0mg。

[脱色试验] (着色瓶)分别取试瓶表面积value="50" unitname="cm">50 cm2(以内表面计)，剪成2 cmX0．value="3" unitname="cm">3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4％醋酸溶液(value="60" unitname="℃">60℃ value="2" unitname="℃">2℃、2小时)，65％乙醇溶液(value="25" unitname="℃">25℃ value="2" unitname="℃">2℃、2小时)，正己烷(value="25" unitname="℃">25℃ value="2" unitname="℃">2℃、2小时)50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65％乙醇溶液、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

[微生物限度] 取数个试瓶，加入1／2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。细菌数每瓶.本文来源于中华包装瓶.不得过100个，霉菌、酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌每瓶不得检出，铜绿假单胞菌每瓶不得检出。

[无菌] (创伤或手术滴眼剂瓶)取11个试瓶，加入1／2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液合并后进行薄膜过滤，取滤膜依法操作(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI H)，应无菌。

[生物试验]*取内表面积value="120" unitname="cm">120cm2，剪成长度适宜，宽0．value="3" unitname="cm">3cm的小块，用注射用水荡洗两次，每次50mL，低温烘干。移置玻璃容器内，加入氯化钠注射液20mL，密封后，value="110" unitname="℃">110℃湿热灭菌30分钟，放冷备用。同时以同批氯化钠注射液作为空白液，进行下列试验：

异常毒性 取试验液，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)，应符合规定。

眼刺激试验 选取未做过眼刺激试验和没有眼病的2~value="3" unitname="kg">3kg健康家兔三只为一组，轻轻拉开下眼睑使之离开眼球形成一小窝，注入约200ul空白液，合拢眼睑30秒钟，在另一只眼内注入试验液200ul，合拢眼睑30秒钟。记录4，24，48，72小时的观察结果，在观察期间如果在任何一只眼睛中显刺激反应，即另取三只家兔重复试验，均不得出现刺激反应。

[贮藏]滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

检验规则 外观、滴出量、密封性、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T 2828 87)规定进行，检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表1。

表1 检验项目、检验水平及合格质量水平

检验项目

检查水平

合格质量水平(AQl)

外观

一般检查水平 Ⅰ

4.0

密封性

特殊检查水平S 3

4.0

滴出量

特殊检查水平S 3

4.0

微生物限度

特殊检查水平S 1

1.5

1、带*的项目半年内至少检验一次。

2、与瓶身配套的瓶盖、嘴可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。

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